中華人民共和國衛生部第27號令

    　《消毒管理辦法》的修訂已于2001年12月29日部務會通過，現予以發布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日發布的《消毒管理辦法》同時廢止。

     部　長： 張文康

     二○○二年三月二十八日

    附：消毒管理辦法

    第一章總則

    第一條　為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定，制定本辦法。

    第二條　本辦法適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。

    其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。

    第三條　衛生部主管全國消毒監督管理工作。

    鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。

    第二章消毒的衛生要求

    第四條　醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

    第五條　醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。

    第六條　醫療衛生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。

    醫療衛生機構使用的一次性使用醫療用品用后應當及時進行無害化處理。

    第七條　醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。

    第八條　醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規范、標準和規定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。

    第九條　醫療衛生機構發生感染性疾病暴發、流行時，應當及時報告當地衛生行政部門，并采取有效消毒措施。

    第十條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。

    第十一條　托幼機構應當健全和執行消毒管理制度，對室內空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。

    第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。

    第十三條　從事致病微生物實驗的單位應當執行有關的管理制度、操作規程，對實驗的器材、污染物品等按規定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。

    第十四條　殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。

    第十五條　招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。

    第十六條　疫源地的消毒應當執行國家有關規范、標準和規定。

    第十七條　公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規的規定執行。

    第三章消毒產品的生產經營

    第十八條　消毒產品應當符合國家有關規范、標準和規定。

    第十九條　消毒產品的生產應當符合國家有關規范、標準和規定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。

    第二十條　消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。

    第二十一條　省級衛生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起一個月內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業衛生規范》要求的，發給衛生許可證；對不符合的，不予批準，并說明理由。

    第二十二條　消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。

    消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類。

    第二十三條　消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。

    消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月，生產企業應當向原發證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

    第二十四條　消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。

    產品包裝上標注的廠址、衛生許可證號應當是實際生產地地址和其衛生許可證號。

    第二十五條　取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發證機關提出申請，經審查同意，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

    第二十六條　衛生用品和一次性使用醫療用品在投放市場前應當向省級衛生行政部門備案。備案時按照衛生部制定的衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。

    省級衛生行政部門自受理申請之日起十五日內對符合要求的，發給備案憑證。備案文號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消備字（發證年份）第XXXX號。不予備案的，應當說明理由。

    備案憑證在全國范圍內有效。

    第二十七條　進口衛生用品和一次性使用醫療用品在首次進入中國市場銷售前應當向衛生部備案。備案時按照衛生部制定的衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。必要時，衛生部可以對生產企業進行現場審核。

    衛生部自受理申請之日起十五日內對符合要求的，發給備案憑證。備案文號格式為：衛消備進字（發證年份）第XXXX號。不予備案的，應當說明理由。

    第二十八條　生產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規定取得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。

    第二十九條　生產企業申請消毒劑、消毒器械衛生許可批件的審批程序是：

    （一）生產企業應當按衛生部消毒產品申報與受理規定的要求，向所在地省級衛生行政部門提出申請，由省級衛生行政部門對其申報資料和樣品進行初審；

    （二）省級衛生行政部門自受理之日起一個月內完成對申報資料完整性、合法性和規范性的審查，審查合格的方可報衛生部審批；

    （三）衛生部自受理申報之日起四個月內作出是否批準的決定。

    衛生部對批準的產品，發給消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批準文號格式為：衛消準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。

    第三十條　申請進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件的，應當直接向衛生部提出申請，并按照衛生部消毒產品申報與受理規定的要求提交有關材料。必要時，衛生部可以對生產企業現場進行審核。

    衛生部應當自受理申報之日起四個月內做出是否批準的決定。對批準進口的，發給進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批準文號格式為：衛消進準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。

    第三十一條　消毒劑、消毒器械衛生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月，生產企業或者進口產品代理商應當按照衛生部消毒產品申報與受理規定的要求提出換發衛生許可批件申請。獲準換發的，衛生許可批件延用原批準文號。

    第三十二條　經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：

    （一）生產企業衛生許可證復印件；

    （二）產品備案憑證或者衛生許可批件復印件。

    有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。

    第三十三條　消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛生部的有關規定。

    消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果。

    第三十四條　禁止生產經營下列消毒產品：

    （一）無生產企業衛生許可證、產品備案憑證或衛生許可批件的；

    （二）產品衛生質量不符合要求的。

    第四章消毒服務機構

    第三十五條　消毒服務機構應當向省級衛生行政部門提出申請，取得省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可開展消毒服務。

    消毒服務機構衛生許可證編號格式為：（省、自治區、轄市簡稱）衛消服證字（發證年份）第XXXX號，有效期四年，每年復核一次。有效期滿前三個月，消毒服務機構應當向原發證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

    第三十六條　消毒服務機構應當符合以下要求：

    （一）具備符合國家有關規范、標準和規定的消毒與滅菌設備；

    （二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環境必須符合衛生要求；

    （三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；

    （四）用環氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環境保護等方面的要求按國家有關規定執行；

    （五）從事用環氧乙烷和電離輻射進行消毒服務的人員必須經過省級衛生行政部門的專業技術培訓，以其他消毒方法進行消毒服務的人員必須經過設區的市（地）級以上衛生行政部門組織的專業技術培訓，取得相應資格證書后方可上崗工作。

    第三十七條　消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規定的消毒產品。

    第三十八條　消毒服務機構應當接受當地衛生行政部門的監督。

    第五章監督

    第三十九條　縣級以上衛生行政部門對消毒工作行使下列監督管理職權：

    （一）對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監督檢查；

    （二）對消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》情況進行監督檢查；

    （三）對消毒產品的衛生質量進行監督檢查；

    （四）對消毒服務機構的消毒服務質量進行監督檢查；

    （五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；

    （六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。

    第四十條　有下列情形之一的，省級以上衛生行政部門可以對已獲得衛生許可批件和備案憑證的消毒產品進行重新審查：

    （一）產品配方、生產工藝真實性受到質疑的；

    （二）產品安全性、消毒效果受到質疑的；

    （三）產品宣傳內容、標簽（含說明書）受到質疑的。

    第四十一條　消毒產品衛生許可批件的持有者應當在接到省級以上衛生行政部門重新審查通知一個月內，按照通知的有關要求提交材料。超過上述期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，省級以上衛生行政部門可以注銷產品衛生許可批準文號或備案文號。

    第四十二條　省級以上衛生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個月內， 應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產品衛生許可批準文號或備案文號：

    （一）擅自更改產品名稱、配方、生產工藝的；

    （二）產品安全性、消毒效果達不到要求的；

    （三）夸大宣傳的。

    第四十三條　消毒產品檢驗機構應當經省級以上衛生行政部門認定。未經認定的，不得從事消毒產品檢驗工作。

    消毒產品檢驗機構出具的檢驗和評價報告，應當客觀、真實，符合有關規范、標準和規定。

    消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告，在全國范圍內有效。

    第四十四條　對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，由省級以上衛生行政部門責令改正，并予以通報批評；情節嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二年內不得重新申請認定。

    第六章罰則

    第四十五條　醫療衛生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

    第四十六條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規定給予處罰。

    第四十七條　消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規定的，由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

    第四十八條　消毒服務機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：

    （一）消毒后的物品未達到衛生標準和要求的；

    （二）未取得衛生許可證從事消毒服務業務的。

    第七章附則

    第四十九條　本辦法下列用語的含義：

    感染性疾病：由微生物引起的疾病。

    消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。

    消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛生用品和一次性使用醫療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。

    醫療衛生機構：指醫療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業務活動相同的單位。

    第五十條 本辦法由衛生部負責解釋。

    第五十一條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛生部發布的《消毒管理辦法》同時廢止。